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    团体标准《医疗器械经营企业信用评价规范》顺利通过审查


    时间:2021/10/22 17:10:19  访问:4300次

    为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令〔2014〕第8号)和《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令〔2014〕第58号)的工作要求。2021年10月19日下午,团体标准《医疗器械经营企业信用评价规范》审查会议在芙蓉标准化小镇召开。本次会议审查专家组由湖南省卫生计生综合监督局、中南大学第二附属医院、长沙市标准化协会、长沙市零售商业行业协会和湖南长沙绿盾征信有限公司相关专家组成,长沙市市场监管局副局长宋小军、长沙市商务局党委委员刘利华、长沙市市场监管局器械处处长罗红旗、长沙市商务局法规处副处长彭友良、省人民医院采购办副主任徐晖等领导出席了此次会议,长沙市医疗器械行业协会、长沙市标准化协会、德荣医疗实业发展集团有限公司、湖南京胜医疗器械有限公司、湖南盟盛医疗用品科技有限公司、国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司、华润湖南医药有限公司等十余家起草单位负责人参加了此次会议。

    团体标准审查会会议现场

    会上,集体推选湖南省卫生计生综合监督局曹朝晖处长为审查专家组组长。长沙市医疗器械行业协会执行秘书长张亚勋作为标准主要起草单位代表,分别对标准制定的背景、编制过程、编制依据以及标准内容和特点进行了详细的介绍。其后,专家组从标准的符合性、适用性、科学性及规范性等方面对《医疗器械经营企业信用评价规范》团体标准内容进行逐条审查,从专业角度提出修改意见,进行了论证评估。最终,专家组认为该标准提供审查的资料齐全,符合审查要求,一致同意该标准通过审查。

    专家一致举手同意该标准通过审查


    长沙市商务局党委委员刘利华指出:《医疗器械监督管理条例》中明确提到“医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信”,此标准的编制为相关部门建立常态化的行业诚信建设机制、自律机制,加快和全面落实经营企业主体质量责任提供了充分的依据。

    最后,长沙市市场监督管理局副局长宋小军对本标准的制定及审查工作作出了指导,他表示,《医疗器械经营企业信用评价规范》团体标准的实施有利于监管部门对行业的监督和引导,也有利于打造流通企业诚信标识,培育健康的医械流通市场,对规范市场秩序、行业发展有着重要意义。

    参会人员合影

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